QA Engineer Sr.

Bayer Medical está en búsqueda de un(a) QA Engineer Sr. para fortalecer su equipo de Calidad en Costa Rica, liderando iniciativas de aseguramiento de calidad, gestión de riesgos y mejora continua dentro de un entorno altamente regulado de manufactura de dispositivos médicos.

Objetivo del rol

Garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad aplicables a la industria de dispositivos médicos, liderando investigaciones, proyectos de mejora continua y actividades críticas del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).

Responsabilidades

• Liderar investigaciones de causa raíz y proyectos CAPA de alto impacto.
• Asegurar el cumplimiento de FDA 21 CFR 820, ISO 13485 y demás requisitos regulatorios aplicables.
• Gestionar actividades relacionadas con Sistemas de Gestión de Calidad (QMS).
• Participar en procesos de gestión de riesgos, control de cambios y validaciones IQ/OQ/PQ.
• Liderar el desarrollo, calificación y gestión de proveedores.
• Aplicar herramientas estadísticas y análisis de datos para la toma de decisiones.
• Participar activamente en auditorías internas y externas.
• Liderar iniciativas de mejora continua bajo metodologías Lean Six Sigma.
• Trabajar de manera transversal con diferentes áreas para asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y eficiencia operacional.

Perfil requerido

• Profesional con experiencia en Calidad dentro de la industria de dispositivos médicos.
• Entre 3 y 5 años de experiencia en manufactura de dispositivos médicos.
• Experiencia liderando investigaciones de causa raíz y proyectos CAPA.
• Conocimiento sólido de FDA 21 CFR 820 e ISO 13485.
• Experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad (QMS).
• Experiencia en gestión de riesgos, control de cambios y validaciones IQ/OQ/PQ.
• Experiencia en desarrollo y gestión de proveedores.
• Manejo de herramientas estadísticas y análisis de datos.
• Experiencia en auditorías internas y externas.
• Experiencia liderando proyectos Lean Six Sigma.
• Inglés avanzado B2+ conversacional obligatorio.
• Pensamiento analítico, liderazgo técnico e influencia transversal.

Condiciones

• Modalidad: Presencial.
• Contrato: Indefinido.
• Salario: ₡1.900.000 a ₡2.200.000 CRC según experiencia y conocimientos.
• Ubicación: Heredia, Costa Rica.
• Jornada: Lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m.