CMC-D Specialist

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CMC-D Specialist
Ubicación: Heredia, Costa Rica (modalidad híbrida)
Modalidad: Tiempo completo
Empresa: Multinacional farmacéutica
Área: Quality
Propósito del puesto
Importante multinacional farmacéutica busca incorporar un(a) CMC-D Specialist para formar parte de su equipo global de Calidad. La posición será responsable de la elaboración, gestión y mantenimiento de documentación técnica regulatoria CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para productos del portafolio de Consumer Health, apoyando tanto el desarrollo de nuevos productos (New Product Development - NPD) como los cambios posteriores a la aprobación (Life Cycle Management - LCM). Asimismo, contribuirá a la mejora continua de los procesos, brindará soporte técnico a colaboradores junior y garantizará el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales.
Responsabilidades principales
• Elaborar Technical Regulatory Documents (TRDs), incluyendo Module 3 y Quality Overall Summary (QoS), para proyectos de desarrollo de nuevos productos (NPD).
• Gestionar de forma proactiva la preparación de documentación para renovaciones, reportes anuales y cambios posteriores a la aprobación de productos (LCM).
• Elaborar respuestas técnicas a requerimientos y consultas de autoridades regulatorias para proyectos LCM.
• Administrar la documentación regulatoria en Veeva Vault u otros sistemas de gestión regulatoria.
• Garantizar que la documentación técnica cumpla con los estándares regulatorios, corporativos y de calidad.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios de Desarrollo, Manufactura, Calidad y Asuntos Regulatorios.
• Identificar e impulsar iniciativas de mejora continua y optimización de procesos dentro del área.
• Brindar capacitación, acompañamiento y coaching a colaboradores junior.
• Gestionar procesos funcionales relacionados con la documentación regulatoria y el cumplimiento de los procedimientos internos.
• Mantener registros técnicos precisos, organizados y actualizados.
Requisitos
Formación Académica
• Bachillerato o Licenciatura en Química, Bioquímica, Biotecnología o carreras científicas afines.
• Estudios de Maestría serán considerados un valor agregado.
Experiencia
• Mínimo 2 años de experiencia en la industria farmacéutica, alimentaria o sectores relacionados.
• Experiencia en Desarrollo Analítico, Desarrollo de Formulaciones, Manufactura, o Calidad.
• Experiencia en documentación técnica de Module 3.
• Experiencia en elaboración de documentación CMC para nuevos productos y cambios posteriores a la aprobación.
• Experiencia en transferencia de tecnología será considerada un plus.
Conocimientos Técnicos
• Conocimiento de procesos de desarrollo de productos farmacéuticos.
• Conocimiento de lineamientos ICH.
• Conocimiento de Farmacopeas (USP, Ph. Eur. y otras relevantes).
• Comprensión de los desafíos técnicos de CMC para diferentes formas farmacéuticas y tipos de productos.
• Familiaridad con regulaciones sanitarias de Latinoamérica y Centroamérica (COFEPRIS, ANVISA y otras autoridades regulatorias).
• Conocimiento sólido de cGMP y principios de Aseguramiento de la Calidad.
• Manejo de Veeva Vault o sistemas equivalentes de gestión regulatoria (deseable).
Idiomas
• Inglés avanzado (oral y escrito).
• Español fluido.

Esta vacante pertenece a Bayer. La recepción de candidatos y el proceso inicial de selección son administrados por Laborintos como socio autorizado de reclutamiento.