CMC-D Creator

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CMC-D Creator
Ubicación: Heredia, Costa Rica (modalidad híbrida)
Modalidad: Tiempo completo
Empresa: Multinacional farmacéutica
Área: Quality
Propósito del puesto
Importante multinacional farmacéutica busca incorporar un(a) CMC-D Creator para integrarse a su equipo global de Calidad. La posición será responsable de la elaboración y gestión de la documentación técnica regulatoria CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para productos del portafolio de Consumer Health, apoyando tanto el desarrollo de nuevos productos (New Product Development - NPD) como el mantenimiento del ciclo de vida de productos existentes (Life Cycle Management - LCM), garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales y los lineamientos corporativos.

Responsabilidades principales
• Elaborar documentación técnica regulatoria CMC (Module 3 y Quality Overall Summary - QoS) para nuevos desarrollos de productos, con el acompañamiento de miembros senior del equipo.
• Preparar Technical Regulatory Documents (TRDs) para renovaciones, reportes anuales y cambios posteriores a la aprobación de productos existentes.
• Gestionar la documentación regulatoria dentro de Veeva Vault y otras plataformas de gestión documental.
• Asegurar que la documentación técnica sea completa, precisa y cumpla con los requerimientos regulatorios y corporativos.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios de Desarrollo, Manufactura, Calidad y Asuntos Regulatorios durante la preparación de la documentación.

Requisitos
Formación Académica
• Bachillerato o Licenciatura en Química, Bioquímica, Biotecnología o carreras científicas afines.
• Estudios de Maestría serán considerados un valor agregado.
Experiencia
• Al menos 1 año de experiencia en la industria farmacéutica, alimentaria o sectores relacionados.
• Experiencia en áreas como Desarrollo Analítico, Desarrollo de Formulaciones, Manufactura, o Calidad.
• Experiencia en documentación técnica de Module 3.
• Experiencia en preparación o gestión de documentación regulatoria será altamente valorada.
Conocimientos Técnicos
• Conocimiento básico de procesos de desarrollo de productos farmacéuticos.
• Conocimiento de lineamientos ICH.
• Conocimiento de Farmacopeas (USP, Ph. Eur. y otras relevantes).
• Familiaridad con regulaciones sanitarias de Latinoamérica y Centroamérica (COFEPRIS, ANVISA y otras autoridades regulatorias).
• Conocimiento de principios de cGMP y Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
• Manejo de Veeva Vault o sistemas similares de gestión documental (deseable).
Idiomas
• Inglés avanzado (oral y escrito).
• Español fluido.
• Portugués será considerado un plus.

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Esta vacante pertenece a Bayer. La recepción de candidatos y el proceso inicial de selección son administrados por Laborintos como socio autorizado de reclutamiento.